☎ +7 916 985-16-54
UNICLINICA пн-пт 8:00-20:00 мск, сб-вс 8:00-17:00 мск
google play app store
Наши соц. сети
☎ +7 916 985-16-54
UNICLINICA пн-пт 8:00-20:00 мск, сб-вс 8:00-17:00 мск

Омник Окас

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 1 табл.
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: макрогол 8000; макрогол 7000000; вода очищенная; магния стеарат  
оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная  
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антидизурическое, альфа-адренолитическое.

Фармакокинетика

Всасывание. Омник® Окас® представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Омник® Окас® обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч. Тамсулозин в форме Омник® Окас® всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. На всасываемость тамсулозина в форме Омник® Окас® не оказывает влияния прием пищи. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, плазменная концентрация тамсулозина достигает пика через 4–6 ч как натощак, так и после приема пищи. Пиковая плазменная концентрация увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения препарата Омник® Окас® наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой плазменной концентрации натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении плазменной концентрации препарата после однократной дозы и многократного приема. Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде. T1/2 при однократном приеме и в равновесном состоянии препарата Омник® Окас® 0,4 мг — 19 и 15 ч соответственно.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие
  Часто
(≥1%, <10%)
Нечасто
(≥0,1%, <1%)
Редко
(≥0,01%, <0,1%)
Очень редко
(<0,01%)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы   ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия    
Нарушения со стороны ЖКТ   запор, диарея, тошнота, рвота    
Нарушения общего состояния   астения    
Нарушения со стороны нервной системы головокружение (1,3%) головная боль обморок  
Нарушения со стороны репродуктивной системы   нарушения эякуляции   приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения   ринит    
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки   сыпь, зуд, крапивница ангионевротический отек  
Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность. С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 10 мл/мин).

Передозировка

Лечение: в случае развития острой гипотензии при передозировке необходимо обеспечить поддержание сердечно-сосудистой деятельности (лечение — симптоматическое). АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник® Окас®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия хранения и сроки годности

При температуре не выше 25 °C. - 3 года

Метки:
26 апреля 2010 14:10
Просмотров: 3252