Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
митомицин	0,01 г
	0,02 г
вспомогательные вещества: маннит; глюкоза

в пачке картонной 1, 3 или 5 флаконов.

Фармакологическое действие - противоопухолевое. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.

При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. После введения в дозе 30, 20 или 10 мг в/в, Cmax препарата в сыворотке составляет 2,4 мкг/мл, 1,7 мкг/мл и 0,52 мкг/мл соответственно. Клиренс препарата преимущественно определяется степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна Cmax препарата в сыворотке. T1/2 двухфазный: 5–15 мин — начальная фаза и около 50 мин — конечная. Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы. Препарат не проникает через ГЭБ. У детей экскреция введенного в/в препарата аналогична этому процессу у взрослых. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

рак желудка;
рак поджелудочной железы;
рак пищевода;
рак печени;
рак желчных протоков;
рак толстой и прямой кишки;
рак молочной железы;
рак шейки матки;
рак вульвы;
немелкоклеточный рак легкого;
мезотелиома;
рак мочевого пузыря;
рак предстательной железы;
опухоли головы и шеи. 
Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря), при необходимости — в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 поверхности тела (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4–6 нед; или 2 мг/м2, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4–6 нед; или 4–6 мг 1–2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии — по 10–30 мг 1–3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 1 раз каждые 6–8 нед или 2–4 мг 1–2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении — 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2–10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30–40 мг (до 60 мг) в 0,95% растворе натрия хлорида (в концентрации не более 1 мг/мл), 1 раз в неделю, в течение 6–8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4–10 мг ежедневно или каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга; предлагается следующая схема:

Минимальные показатели крови после введенной дозы		Последующая доза препарата в процентах от предыдущей
лейкоциты в 1 мм3 крови	тромбоциты в 1 мм3 крови
более 4000	более 100000	100
3999-3000	99999-75000	100
2999-2000	74999-25000	70
менее 2000	менее 25000	50

Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.

Флакон по	Количество растворителя
2 мг 10 мг 20 мг	4 мл 20 мл 40 мл

Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов: изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда — кожная сыпь.
Местные реакции: тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль.
Прочие: акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении: атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения; зудящая сыпь на руках и в области гениталий.

гиперчувствительность к митомицину;
выраженная гипоплазия костного мозга;
тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл);
детский возраст;
тромбоцитопения;
нарушение свертываемости крови;
повышенная кровоточивость;
беременность;
период грудного вскармливания;
острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью:
ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе);
herpes zoster;
инфекционные заболевания;
хроническая почечная недостаточность;
выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии).

Лечение: специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическая терапия.

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности. При предварительном или одновременном с митомицином применении винка- алкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода. У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2 ).

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C. - 2 года