☎ +7 916 985-16-54
UNICLINICA пн-пт 8:00-20:00 мск, сб-вс 8:00-17:00 мск
google play app store
Наши соц. сети
☎ +7 916 985-16-54
UNICLINICA пн-пт 8:00-20:00 мск, сб-вс 8:00-17:00 мск

Фотосенс

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций 0,2% 1 мл
смесь натриевых солей ди-, три- и тетрасульфофталоцианина гидроксиалюминия со средней степенью сульфирования — 3 2 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций  
во флаконах по 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - фотосенсибилизирующее.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения Фотосенса в дозе 0,8 и 0,5 мг/кг он достаточно быстро распределяется между кровью и тканями. Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после капельного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса в крови онкологических больных через 5 мин и 6 ч после введения составляет в среднем соответственно 9 и 1 мкг/мл, а через 24 ч снижается до 0,5–0,01 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 нед после введения. Наиболее высокие уровни Фотосенса создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфоузлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,5–1,8 раза. При введении в дозах 0,8 и 0,5 мг/кг уровни Фотосенса в опухоли и коже достигают максимальных значений в течение первых 1–2 сут, а затем медленно уменьшаются, продолжая определяться вплоть до 3–4 мес после лечения. Фотосенс не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция Фотосенса с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11–14% от введенной дозы препарата. Основная часть Фотосенса выводится в первые 24 ч.

Показания

Фотодинамическая терапия, как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией, применяется в качестве радикального лечения при: - раке кожи; - раке нижней губы; - опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка; - раке желудка (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению). Фотодинамическая терапия применяется в качестве паллиативного лечения при: - стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации; - внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы. Флюоресцентная диагностика при проведении ФДТ можт быть использована для: - уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей; - определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях; - контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Режим дозирования

В/в капельно (30-минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 0,3–0,8 мг/кг с предварительным разведением 0,9% раствором натрия хлорида 1:4 за 1–24 ч до лазерного облучения опухоли. Количество сеансов облучения — 1–10. Проведение флюоресцентной диагностики Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения Фотосенса перед началом ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения. ФД проводится на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральный анализ. Средняя мощность лазерного излучения — 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования — 1 Дж/см2, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждений тканей, нежелательных при диагностических исследованиях. Проведение фотодинамической терапии Облучение опухолей проводят сразу после окончания ФД с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675+5 нм и полуширину линии излучения не более 30 нм. Плотность мощности излучения — 100–300 мВт/см2, плотность энергии — 100–300 Дж/см2. Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются три способа подведения лазерного излучения к пораженному участку: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей; опухолей стенозирующих просвет полого органа, а также внутрикожно расположенных метастатических очагов). С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль, и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги. При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные препараты. Первый сеанс облучения начинают через 1–24 ч после введения Фотосенса. Количество сеансов — 1–10 с интервалом 24–48 ч.

Побочное действие

Болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевой синдром в зоне воздействия может сохраняться от нескольких часов до 1 сут после ФДТ. Повышенная кожная фоточувствительность, обусловленная длительным нахождением Фотосенса в коже и требующая строгого соблюдения светового режима в течение 1–2 мес после введения Фотосенса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фталоцианинам; почечная или печеночная недостаточность; беременность и грудное вскармливание.

Передозировка

Передозировка может выражаться в виде увеличения продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес). При нарушении светового режима у больных могут наблюдаться выраженные реакции в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, требующих проведения гипосенсибилизирующей терапии, и развитие дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келоидных рубцов.

Лекарственное взаимодействие

Имеются данные (эксперименты in vivo) об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатина, 5-фторурацила и эпирубицина; о повышении эффективности ФДТ при совместном введении Фотосенса и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ и полихимиотерапии.

Условия хранения и сроки годности

Список Б.: В защищенном от света месте, при комнатной температуре. - 2 года

Метки:
20 апреля 2010 14:18
Просмотров: 1760