Раствор масляный для инъекций в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

• р-р д/инъекц. масляный 250 мг/1 мл: амп. 5 шт. - П №014397/01-2002, 26.09.02ППР

Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса. Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации. Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови. У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ. У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов. Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Распределение Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%. Метаболизм и выделение Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой. Выводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% - через кишечник в несвязанном виде. T1/2 тестостерона - 10-100 мин.

У мужчин: — посткастрационный синдром; — олигоспермия; — евнухоидизм; — гипопитуитаризм; — импотенция; — мужской климакс; — дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме); — бесплодие (нарушение сперматогенеза). У женщин: — остеопороз (на фоне дефицита андрогенов); — рак молочной железы; — рак яичников; — дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме; — миома матки; — эндометриоз; — синдром предменструального напряжения; — состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами); — для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение. Обычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней. При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день. В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день. При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день. При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней. В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом. Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день. При раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.

Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей. Со стороны половой системы: нарушение либидо. Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии. Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови. Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

— установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы; — гинекомастия; — гиперкальциемия; — гиперкальциурия; — сердечная недостаточность; — почечная недостаточность; — печеночная недостаточность; — астения; — применение у мальчиков в препубертатном периоде; — применение у мужчин пожилого возраста; — беременность; — грудное вскармливание; — повышенная чувствительность к препарату.

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови. У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине. При применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы. Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года. В случае появления в масляном растворе осадка в виде хлопьев следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).