Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Вспомогательные вещества: низкомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95:5) и высокомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95:5) в соотношении 3:1, ледяная уксусная кислота (удаляется в процессе производства).

Шприц-аппликатор (1) в комплекте с системой безопасного введения Safety Glide - конверты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

• капс. д/п/к введен. пролонгир. действия 10.8 мг: шприц-аппликатор - П №013307/01, 17.02.06

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 12 недель. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на Золадекс 10.8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.

Введение капсулы каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Связывание с белками плазмы низкое. У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 из сыворотки крови составляет 2-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T1/2 увеличивается. При введении Золадекса 10.8 мг каждые 12 недель данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для этой категории пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики не наблюдается.

— рак предстательной железы; — эндометриоз; — фиброма матки.

Для взрослых мужчин и женщин: капсулу Золадекса 10.8 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Больным с почечной или печеночной недостаточностью , а также пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия или гипертензия ( обычно транзиторные, исчезали либо в процессе терапии Золадексом, либо после се прекращения; в редких случаях требовалась медицинское вмешательство, включая отмену Золадекса). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны неспецифические парестезии; после первого введения Золадекса 3.6 мг (как и других аналогов ГнРГ) в очень редких случаях сообщалось о возникновении апоплексии гипофиза. Со стороны костно-мышечной системы: возможна артралгия. Аллергические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности, включая некоторые проявления анафилаксии. Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь (как правило, умеренно выраженная; часто исчезала без отмены терапии). У мужчин: возможны "приливы", потливость, снижение потенции (отмена терапии требуется редко), иногда - опухание и болезненность молочных желез; в начале лечения у больных раком предстательной железы возможно временное усиление боли в костях (лечение симптоматическое); в отдельных случаях - нарушение проходимости мочеточников и сдавливание спинного мозга. Применение аналогов ГнРГ может вызывать потерю минеральной плотности костной ткани. После введения Золадекса 3.6 мг также отмечались отдельные случаи непроходимости мочеточников. У женщин: возможны "приливы", повышенная потливость, изменение либидо (отмена терапии требуется редко); иногда - головные боли, смена настроения, включая депрессию, сухость слизистой влагалища и изменение размера молочных желез. На первоначальной стадии терапии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов заболевания (лечение симптоматическое). У женщин с фибромой матки возможна дегенерация фиброматозных узлов. Как и при применении других агонистов ГнРГ, сообщалось об образовании кист яичников.

— беременность; — лактация; — детский возраст; — повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса с укороченным интервалом или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие препарата Золадекс не описано.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности - 3 года.