Федеральная служба США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрила онаботулотоксин типа А (Ботокс®) для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов, которым не помогают другие препараты.

Это решение принято после двух 24-недельных двойных исследований, которые показали, что онаботулотоксин после 12 недель терапии наполовину снижает количество эпизодов недержания мочи в дневное время, по сравнению с плацебо. В двух исследованиях полное отсутствие недержания мочи после 12 недель терапии отмечалось у 22,9% и 31,4% больных, получавших онаботулотоксин, по сравнению с 6,5% и 10,3% пациентов в группе плацебо.

Оба исследования включали 1105 взрослых пациентов, которым антихолинергические препараты не позволяли адекватно контролировать симптомы гиперактивности мочевого пузыря, как из-за отсутствия эффекта, так и по причине непереносимости терапии. Наиболее частыми побочными эффектами терапии онаботулотоксина типа А в течение 12 недель были: инфекция мочевыводящих путей (18% и 6% в группе плацебо), дизурия (9% и 7%) и острая задержка мочеиспускания (6,5% и 0,4%).

Средняя продолжительность действия онаботулотоксина типа А по уменьшению утечки мочи и других симптомов гиперактивного мочевого пузыря в обоих исследованиях составила 135-168 дней по сравнению с 88-92 днями в группе плацебо.

Источник: UroWeb.ru — Урологический информационный портал