Информация для пациента, участвующего в исследовании

«ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ВВЕДЕНИЯ АУТОЛОГИЧНЫХ РЕГЕНЕРАТИВНЫХ КЛЕТОК ЖИРОВОЙ ТКАНИ В ПОДСЛИЗИСТУЮ ОБОЛОЧКУ УРЕТРЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СТРИКТУР»

Уважаемый пациент!

Вам поставлен диагноз Стриктура уретры, который является собственно заболеванием или может быть осложнением основного диагноза.

Данный документ предлагает Вам принять участие клиническом исследовании нового исследуемого метода введения аутологичных, регенеративных клеток, полученных из Вашей собственной жировой ткани, эндоскопическим путем (через небольшие проколы) в подслизистую оболочку уретры.

Очень важно, чтобы перед тем, как Вы дадите свое согласие на участие в этом клиническом исследовании, Вы ознакомились с Информацией для пациента. Детальная информация об исследовании приведена ниже. Перед тем как вы дадите свое согласие участвовать в этом исследовании, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию. Задайте столько вопросов Вашему доктору, сколько Вам необходимо для понимания того, что включает в себя Ваше участие в исследовании.

Если Вы решите принять участие в данном клиническом исследовании, Вы будете должны собственноручно подписать и датировать Форму информированного согласия. Вы также получите подписанный и датированный экземпляр этого документа, который будет храниться у Вас.

Информация для связи с врачом, отвечающим за проведение исследования

За проведение этого исследования отвечает заведующий отделом реконструктивной урологии и андрологии ФМБЦ им. А.И.Бурназяна ФМБА России Кызласов Павел Сергеевич, с которым можно связаться по телефону 8-963-968-71-73.

Для чего нужно это информированное согласие?

Данная информация необходима для того, чтобы объяснить Вам:

Характеристика участников исследования

В исследование могут быть включены мужчины с диагнозом Стриктура уретры (общее количество около 15 человек).

Главный исследователь или член исследовательской команды обсудит с Вами необходимые условия для участия в исследовании. Очень важно, чтобы Вы полно и подробно рассказали Вашему врачу о состоянии своего здоровья и имеющихся/перенесенных заболеваниях. Вы не сможете принять участия в исследовании, если Вы не соответствуете всем критериям для включения в исследование.

Для того, чтобы принять участие в данном исследовании, Вы должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия. Вы должны быть способны придерживаться расписания визитов исследования и выполнять другие требования, указанные в протоколе.

Какова цель исследования?

Вам предложено принять участие в настоящем исследовании, поскольку у Вас есть стриктура уретры. Этот диагноз обозначает сужение (уменьшение) просвета мочеиспускательного канала, которое проявляется следующими симптомами: учащенное, затрудненное мочеиспускание малыми порциями, вялой струей. При стандартных видах лечения, Вам необходимо проводить открытую операцию в паховой области, с применением общего наркоза, реабилитационным периодом не менее 1 (одного) месяца, ограничениями в движении и качестве жизни. По статистике при таком виде лечения в 50% случаев развивается осложнения в виде недержания мочи, вследствие повреждения мышечного кольца уретры.

В настоящее время в нашем Центре проводится апробация нового метода лечения с применением собственных клеток организма и с незначительным оперативным вмешательством. После ряда проведенных исследований есть предположение, что при введении специальной фракции собственных (аутологичных) клеток, в месте повреждения в значительной степени восстанавливаются прежние ткани и функции. Настоящее исследование проводится для того, чтобы определить, может ли новая исследуемая медицинская технология быть более эффективной и безопасной по сравнению с традиционными методиками реконструкции уретры. В связи с этим Ваш врач предлагает Вам рассмотреть возможность проведения ограниченного оперативного вмешательства с целью последующего введения собственных клеток, выделенных из Вашей подкожной жировой клетчатки, для восстановления физиологической проходимости уретры.

В настоящее время в мире проводится одновременно несколько исследований по возможности применения собственных клеток для ограниченных хирургических вмешательств. Имеются данные о проведенных исследованиях в Японии, которые говорят о том, что данный метод является безопасным: Youshimura с соавторами начали клинические испытания обогащенной собственными клетками фракции жировой ткани с 2003 года. Испытаниям подверглись 307 пациентов. На настоящий момент не наблюдается отдаленных осложнений и не имеется сведений о развитии новых патологических процессов при применении собственных клеток.

Если Вы станете участником этого исследования, то в ходе исследования Вам проведут необходимые лабораторные исследования, которые могут совпадать с привычными для Вас: сбор демографических данных, включая дату рождения, возраст; врачебный осмотр; определение объема нарушения мочеиспускания (проведение урофлоуметрии и уретрографии) показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура), рост и вес; ЭКГ в покое; биохимический анализ крови; общий анализ крови; анализ мочи; специальные иммунологические исследования; исследование системы свертываемости крови (коагулограмма), исследование на инфекции ВИЧ, гепатит В, С, сифилис).

При применении нового метода лечения мы планируем получить следующие результаты:

- восстановить нормальное состояние уретры

- стимулировать процессы восстановления тканей уретры; предупредить риск развития новых стриктур

- увеличить эффективность возможного последующего оперативного лечения

- уменьшить количество осложнений от проведенного хирургического вмешательства

- снизить продолжительность пребывания в стационаре

- повысить качество жизни и социальной адаптации.

После оценки Вашего состояния и получения согласия на применение нового метода, Ваш врач сможет начать лечение.

Суть метода

Лечение будет состоять из нескольких этапов:

Все процедуры займут около 2-2, 5 часов (включая забор жира, его обработку и обратное введение).

Если Вы станете участником этого исследования, то в ходе исследования Вам проведут необходимые лабораторные исследования, которые могут совпадать с привычными для Вас: сбор демографических данных, включая дату рождения, возраст; врачебный осмотр; определение объема нарушения мочеиспускания (проведение урофтоуметрии и уретрографии) показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура), рост и вес; ЭКГ в покое; биохимический анализ крови; общий анализ крови; анализ мочи; специальные иммунологические исследования); вас попросят заполнить опросники (анкеты), которые будут содержать вопросы о состоянии Вашего здоровья на данный момент.

После инъекции клеточной взвеси в зону стриктуры пациент должен в течение суток находиться в стационаре, из них первые два часа в положении лежа под наблюдением врача. В это время планируется провести следующие обследования и процедуры:

Ваш врач объяснит Вам особенности поведения после такого вмешательства (когда можно вставать, как ходить в туалет, какие есть иные ограничения).

На следующий день Вас также осмотрит врач, У вас будут взяты обычные лабораторные анализы, проведен осмотр и учтены все ваши жалобы и замечания.

Все процедуры и манипуляции, связанные с забором, хранением, получением и оценкой жизнеспособности Ваших аутологичных (собственных) клеток, будут для Вас бесплатными. Описание методики получения Ваших клеток из забранного жира Вы можете запросить дополнительно у Вашего Врача-исследователя или попросить его объяснить это на словах.

Какова продолжительность исследования?

Продолжительность вашего участия в исследовании составит от момента включения в исследование до его окончания - примерно 12 мес. Вам будет необходимо посещать Вашего врача для осмотра и уточнения состояния Вашего здоровья. Этапы наблюдения включают:

-осмотр на первые сутки после операции

-посещение врача на 3, 7, 10 сутки (стандартные сроки наблюдения в послеоперационном периоде), выполнение общего и биохимического анализов крови, общего анализа мочи.

- на 10 сутки (перед выпиской из стационара) вам также будут выполнены урофлоуметрия и уретрография.

Этап последующего наблюдения (после лечения)

Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после начала участия в исследовании или по завершении лечения:

- вас попросят заполнить вопросники (анкеты), которые будут содержать вопросы о состоянии Вашего здоровья на данный момент; это займет у Вас не более получаса;

- выполнят общий осмотр;

- выполнят общий и биохимический анализы крови

- выполнят общий анализ мочи

- выполнят урофлоуметрию

- выполнят уретрографию

- будут зарегистрированы данные о возможных возникших у Вас нежелательных явлениях;

- будут зарегистрированы данные о препаратах, которые Вы принимали.

- Вас попросят прийти на прием к врачу для прохождения процедур последующего динамического наблюдения.

Врач-исследователь позвонит Вам, чтобы узнать, как Вы себя чувствовали с момента предыдущего визита, на этапе последующего наблюдения. Он спросит Вас о том, не приходилось ли Вам за это время находиться в больнице. Если мы не дозвонимся до Вас, эта информация может быть также получена из вашей медицинской документации, иных источников доступных широкой общественности или от Вашего лечащего врача или человека, контактную информацию для связи с которым вы предоставили.

Возможно, что во время Вашего участия в исследовании, сотрудникам медицинского учреждения потребуется связаться с Вашим лечащим врачом, чтобы узнать о состоянии Вашего здоровья. Если Вы решите стать участником этого исследования, просим сообщить своему лечащему врачу о том, что Вы участвуете в исследовании, и что он может получить дополнительную информацию у сотрудников медицинского учреждения, участвующих в его проведении, с Вашего согласия.

Вас попросят предоставить контактную информацию, поскольку через 5 и 14 дней после начала Вашего лечения в исследовании Вашему доктору или другому сотруднику клиники нужно будет узнать о состоянии Вашего здоровья. Для этого Вас могут попросить предоставить сведения: Ваше полное имя, адрес, телефон, контактную информацию родственников (имя, степень родства, адрес, телефон), информацию о других лицах, с которыми можно связаться при необходимости (друзья), контактную информацию Вашего амбулаторного лечащего врача, у которого Вы наблюдаетесь.

Особенности проведения исследования

В случае Вашего согласия во время проведения исследования Вам необходимо:

- выполнять все договоренности о приходе к врачу, в клинику и т.д.,

- соблюдать диету (исключение алкоголя, острого, жирного)

- информировать о принимаемых лекарственных препаратах, предоставить полную информацию о своем здоровье и заболеваниях, не связанных со нынешним состоянием здоровья;

- соблюдать режим послеоперационного периода, определенный доктором.

- информировать врача обо всех нежелательных явлениях и симптомах, которые могут появиться

Каких-либо выплат за участие в этом клиническом исследовании Вам предоставляться не будет.

Каковы возможные риски и неудобства, связанные с участием в исследовании?

Участие в настоящем исследовании сопряжены с теми же рисками, что и проводимое Вам основное лечение, в ходе которого Вы можете испытать некоторые неудобства. Ваш доктор, участвующий в проведении исследования, расскажет Вам об этих рисках. Ниже перечислены самые распространенные риски и неудобства:

Учитывая риск развития этой реакции, Ваш доктор будет внимательно контролировать Ваше состояние и при необходимости назначит необходимые болеутоляющие препараты и антибиотики.

Если появится новая информация об этой технологии, Ваш доктор своевременно сообщит Вам об этом.

Исследователи не предполагают появления иных нежелательных явлений.

Что будет в случае нанесения вреда здоровью в связи с участием в исследовании?

В случае возникновения вреда и/или ущерба жизни и здоровью, связанного с процедурами данного исследования или при возникновении побочных эффектов в ходе проводимых манипуляций, в медицинском учреждении Вам будет оказана бесплатная необходимая медицинская помощь. Для этого Вам необходимо связаться с Вашим врачом-исследователем, который проконсультирует Вас и определит объем дополнительного лечения.

Какова польза, связанная с участием в исследовании?

Если вы согласитесь принять участие в настоящем исследовании, это может принести пользу для Вашего здоровья. Однако, этого может и не произойти. Данный положительный лечебный эффект может отмечаться в ходе определения процессов, происходящих с Вашими мягкими тканями. Тем не менее, участие в исследовании может и не принести Вам пользы.

Благодаря данным, собранным в ходе исследования (в том числе, быть может, и с Вашим участием), может быть разработана новая медицинская технология для лечения пациентов в будущем. Если по результатам этого исследования будут зарегистрированы патенты или сделаны какие-либо научные открытия, то пациентам не будут принадлежать права собственности на них, и они не будут вправе претендовать на получение в этой связи коммерческой выгоды.

Каковы другие виды лечения?

Вы можете принять решение не участвовать в исследовании.

Существуют и другие способы для лечения Вашего заболевания. Вот перечень некоторых их них: традиционная лоскутная уретропластика с применением буккального лоскута, традиционная лоскутная уретропластика с применением лоскута моделированного из кожи полового члена. Ваш доктор должен объяснить Вам особенности всех этих видов лечения. Возможно, Вам уже проводится лечение каким-либо из этих способов. Если Вы решите не участвовать в этом исследовании, Вы можете обсудить со своим доктором другие виды лечения вашего заболевания. Ваш доктор подробно расскажет Вам о риске и пользе, связанных с участием в исследовании, и сравнит их с риском и пользой других видов лечения.

Что произойдет с собранной обо мне информацией?

Исследователь будет использовать информацию, собранную о Вас, в целях проведения настоящего исследования, а также для научных разработок, таких как изучение имеющегося у Вас заболевания. Эта информация может быть также использована при обращении в органы здравоохранения каких-либо стран. Эта информация будет храниться как в печатном, так и в электронном виде, и при этом в этих документах будут указываться только Ваши инициалы и идентификационный номер. Если результаты исследования будут опубликованы, ваше имя нигде упоминаться не будет. Подписывая данный документ, Вы разрешаете такое использование информации, собранной в ходе Вашего участия в исследовании.

Контролирующие органы, члены комитетов по этике, и сотрудники исследовательского центра могут проверять информацию, собранную в ходе Вашего исследования, и сверять их с Вашей медицинской документацией. Сведения в Вашей медицинской документации не подлежат разглашению, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством. Подписывая данный документ, Вы понимаете, что разрешаете уполномоченным лицам прямой доступ к своей медицинской документации.

Вы можете попросить своего доктора предъявить Вам информацию, собранную о Вас в ходе исследования, и в случае, если Вы обнаружите ошибки, потребовать их исправления. Возможно, что для надлежащего проведения исследования эту информацию предоставят Вам не сразу, а спустя какое-то время. Если Вы в какой-либо момент решите прекратить участие в исследовании, то информация, собранная к этому моменту, может по-прежнему использоваться, при условии, что это не противоречит действующему законодательству.

Что будет, если Вы передумаете?

Ваше участие в исследовании является добровольным. Вам необязательно участвовать в этом исследовании. Вы можете принять в нем участие, а потом передумать. Ваше решение не повлияет на качество оказываемой Вам медицинской помощи и не приведет к утрате принадлежащих Вам прав.

Вы можете быть исключены из исследования без Вашего согласия по какой-либо из следующих причин:

- Участие в данном исследовании не соответствует Вашим интересам с медицинской точки зрения.

- Вы нуждаетесь в лечении, которое не может быть назначено Вам согласно требованиям исследования.

- Вы не можете точно выполнять назначения Вашего доктора и следовать его рекомендациям.

- Исследование прекращено.

Если вы решите досрочно прекратить лечение, Вам нужно будет пройти обследования у врача сразу после этого, а потом пройти все запланированные процедуры и обследования до дня, согласованного в предварительном обследовании, в который Вам должны будут позвонить сотрудники медицинского учреждения и узнать, как вы себя чувствуете.

Если Вы решите прекратить участие в исследовании, то Вы разрешаете продолжать использование данных собранных в ходе Вашего участия в исследовании. Кроме того, в целях проведения исследования, медицинское учреждение оставляет за собой право узнать о вашем состоянии в течение 180 дней после начала Вашего участия в исследовании. Они могут получить эту информацию из Вашей медицинской документации, иных доступных или от Вашего лечащего врача или человека, контактную информацию для связи с которым Вы предоставили. Это необходимо для того, чтобы собрать наиболее полную информацию о безопасности и эффективности нового исследуемого способа лечения.

Какая информация медицинского характера будет использована в исследовании?

В целях проведения настоящего исследования о Вас будет собрана следующая информация медицинского характера:

- Сведения из медицинской документации, результаты медицинских осмотров и других процедур, которые необходимы для проведения настоящего исследования.

- Информация, полученная или зарегистрированная в ходе Вашего участия в настоящем исследовании, включая результаты анализов, процедур и обследований (включая обследования при помощи опросников), предусмотренных исключительно для настоящего исследования.

Источник: UroWeb.ru — Урологический информационный портал