Таблетки белые или слегка желтоватые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

	1 таб.
пефлоксацин (в форме мезилата дигидрата)	400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, вода деминерализованная, натрия крахмала гликолат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 400, карнаубский воск.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета, концентрированный.

	1 мл	1 амп.
пефлоксацин (в форме мезилата)	80 мг	400 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, бензиловый спирт, натрия гидрокарбонат, вода д/и.

5 мл - ампулы (10) - поддоны (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Регистрационные №№:
 

• таб., покр. оболочкой, 400 мг: 10 шт. - П №008768/02, 16.09.05
   
• концентрат д/пригот. р-ра д/в/в введения 400 мг/5 мл: амп. 10 шт. - П №008768/01, 16.09.05

Синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя репликацию ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы. Абактал активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, индол-положительные штаммы Proteus spp., Сitrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae. К препарату умеренно чувствительны Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp. К препарату устойчивы грамотрицательные анаэробы, Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.

Всасывание После приема внутрь пефлоксацин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч после приема. Биодоступность – около 100%. Распределение Степень связывания с белками плазмы составляет 25-30%. Vd - 1.7 л/кг. Пефлоксацин быстро проникает в ткани, органы и жидкие среды организма (клапаны аорты, митральный клапан, сердечная мышца, кости, брюшная полость, перитонеальная жидкость, желчный пузырь, предстательная железа, слюна, мокрота). Концентрация пефлоксацина в перечисленных жидкостях и тканях выше концентрации в плазме крови. Метаболизм и выведение Биотрансформируется в печени. T1/2 составляет примерно 10.5 ч. При нормальной функции печени и почек примерно половина введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 48 ч. Около 20-30% пефлоксацина выводится с желчью. Фармакокинетика в особых клинических случаях При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацина и T1/2 не изменяются. При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксацина значительно снижается, а T1/2 соответственно увеличивается.

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции почек и мочевыводящих путей; — инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит, простатит); — инфекции нижних отделов дыхательных путей; — инфекции ЛОР-органов (в т.ч. хронический синусит, тяжелый наружный отит); — тяжелые бактериальные инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллез, брюшной тиф); — инфекции печени и желчевыводящих путей; — инфекции брюшной полости (интраабдоминальные абсцессы, перитонит); — инфекции костей, суставов и соединительной ткани (в т.ч. остеомиелит); — инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. вызванные стафилококком, устойчивым к пенициллину); — менингеальные инфекции; — сепсис; — бактериальный эндокардит; — гонорея. Применяется в качестве монотерапии или в сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами. Препарат эффективен при профилактике инфекций у пациентов с иммунодефицитом.

Средняя доза при приеме внутрь составляет 800 мг/сут. Препарат назначают по 400 мг (1 таб.) 2 раза/сут, каждые 12 ч. Максимальная суточная доза – 1.2 г. При лечении некоторых инфекций мочеполовой системы возможно назначение Абактала в дозе 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут утром или вечером. Для лечения неосложненной гонореи у мужчин и женщин назначают препарат однократно в дозе 800 мг. При выраженной печеночной недостаточности рекомендуется назначать препарат в дозе 400 мг/сут (каждые 24-48 ч). Таблетки следует принимать во время еды во избежание нарушений со стороны ЖКТ. В/в препарат назначают в виде инфузии в дозе 400 мг каждые 12 ч; продолжительность инфузии - 1 ч. Предварительно содержимое одной ампулы (400 мг) разбавляют 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы). Абактал нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым растворителем, содержащим ионы хлора. Для более быстрого достижения терапевтических концентраций допускается введение в первой дозе 800 мг. Максимальная суточная доза - 1.2 г. Для профилактики инфекционных осложнений в хирургии рекомендуют в/в введение препарата в дозе 400-800 мг за 1 ч до проведения операции. Для пациентов с заболеваниями печени разовая доза для в/в капельного введения составляет 8 мг/кг массы тела; продолжительность инфузии - 1 ч. Частота проведения инфузий составляет у пациентов с желтухой 1 раз в 24 ч; у пациентов с асцитом - 1 раз в 36 ч; у пациентов с желтухой и асцитом - 1 раз в 48 ч. У пациентов пожилого возраста особенно с сопутствующими нарушениями функции почек следует снизить дозу как при приеме внутрь, так и при в/в введении.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи; редко - бронхоспазм, фотосенсибилизация. Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, диспепсия, диарея, тошнота, изменение вкуса, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов, ЩФ и уровня билирубина; очень редко - псевдомембранозный колит. Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, головокружение, состояние повышенного психического возбуждения, депрессия, бессонница, нарушения зрения, спутанность сознания, галлюцинации, тремор; редко - судороги. Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко - гематурия, интерстициальный нефрит. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, тендинит; в очень редких случаях - разрыв ахиллова сухожилия. Местные реакции: флебит. Прочие: транзиторные изменения картины периферической крови.

— беременность; — лактация (грудное вскармливание); — возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к хинолонам. С осторожностью назначают препарат при нарушениях со стороны ЦНС (в т.ч. эпилептический синдром неустановленной этиологии), сочетанной почечно-печеночной недостаточности, при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Абактал противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью назначают препарат при сочетанной почечно-печеночной недостаточности, при печеночной недостаточности тяжелой степени. Для пациентов с заболеваниями печени разовая доза для в/в капельного введения составляет 8 мг/кг массы тела; продолжительность инфузии - 1 ч. Частота проведения инфузий составляет у пациентов с желтухой 1 раз в 24 ч; у пациентов с асцитом - 1 раз в 36 ч; у пациентов с желтухой и асцитом - 1 раз в 48 ч. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью назначают препарат при сочетанной почечно-печеночной недостаточности.

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение; в тяжелых случаях - потеря сознания, судороги. Лечение: промывание желудка, активированный уголь. Необходимо обеспечить медицинский контроль состояния пациента, достаточное поступление жидкости в организм больного; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ не является эффективным методом удаления производных хинолона из организма.

Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч). Одновременный прием Абактала с циметидином и ранитидином приводит к увеличению T1/2 пефлоксацина. Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина и НПВС в печени, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и ЦНС. При одновременном применении Абактала и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних. При совместном применении фторхинолонов и циклоспорина возможно повышение концентрации циклоспорина и уровня креатинина в крови. Комбинация пефлоксацина с тетрациклинами и хлорамфениколом обладает антагонистическим действием. Фармацевтическое взаимодействие Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.