Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью "AUGMENTIN" на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).

10 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью "AUGMENTIN" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500 (масло силиконовое).

7 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с буквами "А" и "С" на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).

7 шт. - блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; приготовленная суспензия белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).

11.5 г порошка - флаконы стеклянные объемом 100 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).

7.7 г порошка - флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор "Светлая патока" 52927/AP (Firmenich).

12.6 г порошка - флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг+28.5 мг/5 мл: фл. - П №015030/04, 04.09.03
  
• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. - П №015030/04, 04.09.03
  
• таб., покр. пленочной обол., 500 мг+125 мг: 14 или 20 шт. - П №011997/01, 24.11.06
  
• таб., покр. оболочкой, 250 мг+125 мг: 20 шт. - П №015030/02-2003, 30.06.03
  
• таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт. - П №015030/02-2003, 30.06.03
  
• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. - П №015030/01-2003, 03.06.03

Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию β-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению β-лактамазами, поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы. Клавулановая кислота - β-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Аугментин эффективен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); в отношении грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; в отношении грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp*. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.*; в отношении других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. *Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют β-лактамазы, что вызывает устойчивость к монотерапии амоксициллином. Таблетки Аугментина, содержащие 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты, представляют собой лекарственную форму с замедленным высвобождением, которая отличается от обычных таблеток другими фармакокинетическими параметрами. Это обеспечивает чувствительность к препарату тех штаммов Streptococcus pneumoniae, у которых резистентность к амоксициллину опосредована пенициллин-связывающими протеинами (пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae).

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты получены в разных исследованиях у здоровых добровольцев после приема натощак: 1 таблетки Аугментина (250 мг/125 мг), или 2 таблеток Аугментина (250 мг/125 мг), или 1 таблетки Аугментина (500 мг/125 мг), или амоксициллина (500 мг), или клавулановой кислоты (125 мг) отдельно.

Основные фармакокинетические параметры представлены в таблице.

При применении Аугментина концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме одного амоксициллина в эквивалентых дозах.

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH и после приема Аугментина внутрь быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Абсорбция активных веществ Аугментина оптимальна в случае его приема в начале еды.

Распределение

Терапевтические концентрации обоих активных веществ определяются в различных органах, тканях и жидких средах организма (в т.ч. в легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; в коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте, в интерстициальной жидкости).

Связывание с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина.

Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты.

За исключением риска сенсибилизации, не известно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не выявлено нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

В исследованиях на животных не обнаружено кумуляции ингредиентов Аугментина в каком-либо органе.

Метаболизм и выведение

Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит), обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes; — инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis; — инфекции мочеполового тракта: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae; — инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides; — инфекции костей и суставов: остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии; — другие смешанные инфекции, например септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Аугментин рекомендуется принимать в начале еды.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале в/в введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

По 1 таблетке (875 мг+125 мг) 2 раза/сут или по 1 таблетке (500 мг + 125 мг) 3 раза/сут.

Дети младше 12 лет

Дозу в зависимости от возраста и массы тела указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования: 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема. Кратность приема зависит от формы выпуска.

Детям с массой тела 40 кг и более препарат следует назначать в таких же дозах, как и взрослым.

Разовые дозы препарата Аугментин в зависимости от возраста и массы тела представлены в таблице.

* по амоксициллину

Две таблетки Аугментина (250 мг+125 мг) не эквивалентны одной таблетке (500 мг+125 мг), т.к. содержание в них клавулановой кислоты в 2 раза больше.

Для правильного дозирования объема суспензии у детей младше 3 месяцеврекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой.

Для удобства приема у детей до 2 лет суспензию можно разводить вдвое водой.

При лечении инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита препарат можно назначать в дозе 20 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) и 25 мг/кг/сут в 2 приема (суспензия 7:1).

Если частота выделения пневмококка с высоким уровнем пенициллинорезистентности (с МПК пенициллина 2-4 мг/л) в регионе (или закрытом учреждении) превышает 10%, необходимо применение амоксициллина/клавуланата (Аугментина) в дозе 80-90 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема.

Оптимальной лекарственной формой Аугментина для детей от 6 до 12 лет являются таблетки 500 мг+125 мг, принимаемые 2 раза/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений КК.

Взрослые

Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин.

Дети

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослым назначают 1 таб. (500 мг+125 мг) или 2 таб. (250 мг+125 мг) каждые 24 ч.

Дополнительно назначают 1 дозу во время сеанса диализа и еще 1 дозу в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Таблетки (875 мг+125 мг) следует применять только у пациентов с КК>30 мл/мин.

Детям назначают 15 мг+3.75 мг/кг 1 раз/сут.

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина в крови вторую дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Снижать дозу Аугментина не требуется; дозы такие же, как для взрослых. Упожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Способ применения суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Определение частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%). Со стороны системы кроветворения: редко – обратимые лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином необходимо прекратить. Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница; редко - многоформная эритема. Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, головная боль; очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея (у взрослых); часто – диарея (у детей), тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота; иногда – диспепсия; очень редко - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали (у детей, принимающих суспензию). Со стороны печени: иногда при лечении бета-лактамными антибиотиками наблюдается умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ (клиническое значение не установлено); очень редко - гепатит, холестатическая желтуха. Эти побочные эффекты наблюдаются при приеме других пенициллинов или цефалоспоринов. Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения. У детей развиваются очень редко. Возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией. В крайне редких случаях у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, побочные эффекты могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия. Эффекты, обусловленные микробиологическим действием: часто - кандидоз слизистых оболочек; очень редко - псевдомембранозный и геморрагический колит. При приеме Аугментина побочные эффекты возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

— желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Аугментина в анамнезе; — повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам). Не рекомендуется применять Аугментин при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме Аугментина показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо. Аугментин можно применять в период грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением в грудное молоко активных веществ препарата в следовых количествах, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

Не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты. При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении Аугментина и аллопуринола в настоящее время отсутствуют. Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Аугментин может снижать эффективность пероральных контрацептивов (об этом необходимо информировать пациенток).

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток (250 мг+125 мг) и (875 мг+125 мг) - 2 года, таблеток (500 мг+125 мг) - 3 года. Срок годности порошка для приготовления суспензии - 2 года. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.